BPOM Perketat Aturan Terapi Sel Punca Lewat Regulasi Baru untuk Cegah Penyalahgunaan

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan langkah tegas dalam mengatur penggunaan terapi sel punca (stem cell therapy) dan produk terapi medis lanjut (advanced therapy medicinal products/ATMPs) di Indonesia. Pengawasan ini menjadi komitmen BPOM untuk menjaga keselamatan pasien di tengah pesatnya perkembangan teknologi medis regeneratif.

Kepala BPOM, Taruna Ikrar, mengatakan bahwa regulasi baru ini menjadi tonggak penting dalam membangun ekosistem riset dan penggunaan terapi sel punca yang aman dan sesuai kaidah ilmiah.

“Kami memastikan setiap produk terapi medis lanjut yang beredar di Indonesia harus melalui proses evaluasi yang ketat. Tujuannya agar inovasi tidak disalahgunakan dan masyarakat terlindungi,” ujarnya di Jakarta, Minggu (26/10).

Untuk memperkuat sistem pengawasan tersebut, BPOM menerbitkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025 tentang Pedoman Penilaian Produk Terapi Medis Lanjut. Pedoman ini mengatur secara rinci seluruh tahapan pengembangan produk terapi berbasis sel, jaringan, dan gen, mulai dari tahap riset awal, uji klinik, hingga pemantauan keamanan pasca-edarnya (farmakovigilans).

Beberapa poin penting dalam regulasi ini meliputi:

• Kewajiban registrasi dan sertifikasi fasilitas produksi terapi sel dan gen sesuai standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) khusus ATMPs.
• Penilaian komprehensif terhadap keamanan, kualitas, dan khasiat produk sebelum mendapatkan izin edar.
• Kewajiban pelaksanaan uji klinik yang disupervisi oleh Komite Etik dan terdaftar di BPOM.
• Pengawasan berkelanjutan melalui sistem farmakovigilans, untuk mendeteksi dan menanggapi efek samping yang muncul setelah terapi digunakan.
• Larangan promosi publik terhadap terapi yang belum memiliki izin resmi dari BPOM.

Menurut Taruna, aturan ini diharapkan dapat menciptakan standar nasional yang setara dengan pedoman internasional seperti yang diterapkan oleh European Medicines Agency (EMA) dan US Food and Drug Administration (FDA).

“Kami ingin Indonesia tidak hanya menjadi pengguna, tetapi juga pelaku utama dalam pengembangan teknologi medis lanjut yang aman, bermutu, dan berdaya saing global,” katanya.

Sementara itu, Arieska Ann Soeroso, Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), menyambut baik terbitnya regulasi baru ini. Ia menilai langkah BPOM krusial di tengah banyaknya klinik yang menawarkan terapi sel tanpa dasar ilmiah dan izin resmi.

“Dengan adanya regulasi ini, masyarakat bisa lebih terlindungi dari praktik medis yang berisiko. Inovasi memang perlu, tapi harus tetap dalam koridor etik dan keselamatan,” ujarnya.

BPOM juga akan memperkuat kolaborasi dengan Kementerian Kesehatan, Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, dan berbagai asosiasi profesi medis untuk memastikan seluruh penerapan terapi medis lanjut di Indonesia berjalan sesuai standar ilmiah dan regulasi yang berlaku.

Dengan hadirnya Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025, Indonesia menegaskan posisinya sebagai negara yang serius membangun fondasi kuat bagi pengembangan terapi regeneratif yang aman, beretika, dan berpihak pada keselamatan manusia.